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Apostila ANVISA Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária Área 2

  • Agência Nacional de Vigilância Sanitária

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              Apostila ANVISA Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária Área 2
              //--//
              Apostila ANVISA em CD ou por download contempla conhecimentos básicos e específicos (Teoria)
              em arquivos Pdf protegidos separados por tópicos de acordo com o Edital 2013.
              //--//
              Dispomos de dois formatos para a Apostila ANVISA: download ou em cd para leitura e impressão
              (sendo a impressão a critério e custo do cliente).

              O material é protegido por direitos autorais, impossibilitando cópia ou alteração.

              Não é permitida a cópia do material presente no link ou cd.

              A tentativa de cópia danificará os arquivos e o próprio cd.

              Neste caso, a nossa empresa não promoverá troca ou envio de novo material.

              Não há índice geral na Apostila ANVISA.

              Cada tema é abordado em um arquivo PDF diferente de acordo com os tópicos exigidos na ordem do edital 2013.
              //--//
              A Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa promoverá novo concurso onde ofertará mais de 78 vagas, segundo previsão.

              Os cargos para o concurso ANVISA 2018 previstos para Analistas e especialistas. 

              O salário ofertado do Concurso ANVISA 2018 previsto no valor de até R$ 13.593,69.

              Qual a função da ANVISA: é a responsável pela aprovação de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária no Brasil.

              Garantimos atualização do conteúdo programático para compra antes da publicação do edital ANVISA 2018.

              No concurso ANVISA anterior: 

              A Inscrição para o Concurso ANVISA foi realizada pelo cetroconcursos.org.br

              Oferecia 314 vagas para técnico administrativo, Técnico em Regulação, analista administrativo, Especialista em Regulação.

              Salários R$ 4.760,18 e R$ 10.019,20.

              Edital do Concurso ANVISA 

              http://www.cetroconcursos.org.br
               
              //--//
              Atenção às informações abaixo antes de finalizar a compra da apostila:
              //--//
              Não vendemos apostilas impressas, somente apostilas via download ou em cd  para leitura em
              PC e impressão para o cliente imprimir se desejar.
              Documentos institucionais e dispositivos legais sugeridos no edital do Concurso Público ANVISA 
              são apresentados na íntegra e sem comentários em nossas apostilas.
              Estes conteúdos e textos legais também estão disponíveis na internet, conforme os links mencionados no próprio edital.
              A apostila ANVISA não deve ser entendida como forma de suprir a formação do candidato exigida no
              edital 2013; mas como instrumento revisional de conteúdos.
              Não enviamos amostras de conteúdo.
              Nossa apostila Concurso Público ANVISA é de acordo com o edital 2013 .
              //--//
              ENVIO DA APOSTILA ANVISA / CONDIÇÕES:
              //--//
              Temos duas Modalidades: Primeira: pelos correios:

              Apostila ANVISA em CD enviada pelos correios. Prazos para recebimento do cd.

              Frete Econômico: Prazo de entrega dos Correios em até 7 dias úteis após a postagem por meio de
              Carta registrada no valor fixo R$10,00.

              PAC: Prazo de entrega dos Correios é de até 12 dias úteis seguintes ao da postagem.
              Seu produto será enviado assim que confirmado o pagamento.

              Sedex: Prazo de Entrega dos correios para Capitais de 2 a 4 dias úteis. Interior 3 a 5 dias úteis.
              //--//
              Importante: Caso desejar agilidade na entrega, escolha a opção via sedex.
              //--//
              Cliente, favor cadastrar corretamente os dados para o envio, pois, se os correios devolverem,
              o reenvio da postagem só ocorrerá mediante ao pagamento do frete novamente.
              //--//
              No endereço informado há necessidade de ter alguém para receber a Apostila ANVISA em Cd.
              //--//
              Segunda: por E-mail:
              Nesta forma de envio, o cliente receberá o link para download do conteúdo em  até 2 dias úteis,
              após a confirmação do pagamento e da ciência do cliente sobre as condições da compra.
              //--//
              Há necessidade de informar um e-mail hotmail ou gmail para compartilhamento dos arquivos(Google drive ou Onedrive).
              //--//
              Face a impossibilidade de devolução do recebimento/conteúdo e da existência de direitos autorais,
              esta modalidade não suporta cancelamento e estorno do pagamento.
              //--//
              Oferecemos suporte total ao candidato, inclusive, tirando dúvidas após a aquisição do material, isto é,
              durante o período de estudo para Concurso Público ANVISA.
              //--//
              Atenção:
              O nosso material é protegido pela Lei dos Direitos Autorais e possui marca d´água em todas as páginas.
              O prazo de 2 dias não é computado nos finais de semana.
              //--//
              PROVAS DE CONCURSOS ANTERIORES DA ÁREA COMO CORTESIA:
              Em anexo, como CORTESIA, enviaremos um arquivo de provas gabaritadas da área de atuação (do Cargo)
              já aplicadas em outros concursos públicos dentre as diversas organizadoras de concursos públicos e não são comentadas.

              Nosso foco não é o envio de provas, uma vez, que todas as provas estão disponíveis nas organizadoras de concursos públicos, ou seja, na Web.
              E, também, pode acontecer de ter somente uma prova da área de atuação (do cargo) do próprio concurso
              já aplicada ou não ter prova disponível, se for o primeiro concurso.

              Sendo assim, enviaremos provas disponíveis de outros concursos.

              Os arquivos das provas são zipados. Há necessidade de ter instalado na máquina o programa Winrar
              (descompactador de arquivos zipados).
              //--//
              Conteúdo da Apostila ANVISA referente ao último Edital 2013 publicado:

              Garantimos atualização do conteúdo programático para compra antes da publicação do
              Edital concurso ANVISA 2018.


              CONHECIMENTOS BÁSICOS

              LÍNGUA PORTUGUESA
              1. Compreensão e interpretação de textos.
              2. Tipologia textual.
              3. Ortografia oficial.
              4. Acentuação gráfica.
              5. Emprego das classes de palavras.
              6. Emprego do sinal indicativo de crase.
              7. Sintaxe da oração e do período.
              8. Pontuação.
              9. Concordâncias nominal e verbal.
              10. Regências nominal e verbal.
              11. Significação das palavras.
              12. Redação de textos técnicos (ABNT).

              LÍNGUA INGLESA

              1.Compreensão e interpretação de texto escrito em língua inglesa.
              2. Itens gramaticais relevantes para a compreensão dos conteúdos semânticos.

              DIREITO ADMINISTRATIVO E CONSTITUCIONAL ADMINISTRATIVO
              1. Lei nº 8.112/1990 e suas alterações  Dispõe sobre o regime jurídico dos servidores públicos civis da União,
              das autarquias e das fundações públicas federais.
              2. Lei nº 9.784/1999 e suas alterações Regula o processo administrativo no âmbito da Administração Pública Federal.
              3. Administração Pública: princípios, espécies, formas e características.
              4. Administração Pública direta e indireta;
              4.1 Autarquias; 4.2 Empresas públicas, sociedade de economia mista e fundações públicas;
              4.3 Agências Reguladoras.
              5. Poderes Administrativos: poder regulamentar, poder de polícia, poder vinculado e poder discricionário.
              6. Ética e função pública: Código de Ética Profissional do Serviço Público ? Decreto nº 1.171/1994 e suas alterações
              Aprova o Código de Ética Profissional do Servidor Público Civil do Poder Executivo Federal.
              7. Lei nº 10.871/2004 e suas alterações Dispõe sobre a criação de carreiras e organização de cargos
              efetivos das autarquias especiais denominadas Agências Reguladoras,
              e dá outras providências. 8. Lei nº 8.666/1993. 9. Acesso à informação: Lei nº 12.527,
              de 18 de novembro de 2011 e Decreto nº 7.724, de 16 de maio de 2012.
              CONSTITUCIONAL 1. Princípios fundamentais. 2. Direitos e garantias fundamentais.
              3. Organização do Estado;
              3.1 Organização PolíticoAdministrativa: União, os Estados, os Municípios, o Distrito Federal e os Territórios.
              4. Administração Pública: disposições gerais dos servidores públicos civis.
              POLÍTICAS PÚBLICAS E GESTÃO PÚBLICA 1. Conceito de Política Pública. Relação entre Política e Política Pública.
              2. Análise de Políticas Públicas. 3. Modelos de tomada de decisão em política pública: incremental, racional e suas variantes.
              4. Tipos de políticas públicas: distributivas, regulatórias e redistributivas.
              5. Políticas Públicas e suas fases: formação da agenda; formulação; implementação; monitoramento e avaliação.
              6. Controle Social  transparência e participação social.
              7. Políticas de Saúde;
              7.1. Lei nº 8.080/1990 e suas alterações  Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde,
              a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências;
              7.2. Decreto nº 7.508/2011 e suas alterações Regulamenta a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990,
              para dispor sobre a organização do Sistema Único de Saúde  SUS, o planejamento da saúde,
              a assistência à saúde e a articulação interfederativa, e dá outras providências;
              7.3. Organização e funcionamento do Sistema Único de Saúde  SUS;
              7.4. Lei nº 8.142/1990 e suas alterações Dispõe sobre a participação da comunidade na gestão do
              Sistema Único de Saúde (SUS} e sobre as transferências intergovernamentais de recursos financeiros na área da saúde e dá outras providências.
              8. Modelos de Administração Pública: Patrimonialista, Burocrático e Gerencial.
              9. Processos participativos de Gestão Pública.
              10. Conselhos de Gestão, Orçamento Participativo e Parceria entre Governo e Sociedade.
              11. Caracterização das organizações: tipos de estruturas organizacionais, aspectos comportamentais (motivação, clima e cultura).
              12. Gestão da mudança organizacional: ferramentas de mudança organizacional: benchmarking, programa de qualidade,
              aprendizado organizacional e planejamento estratégico.
              13. Instrumentos gerenciais contemporâneos: avaliação de desempenho e resultados, flexibilidade organizacional,
              trabalho em equipe, a cultura da responsabilidade e os mecanismos de rede.
              14. Gestão do Conhecimento.
              REGULAÇÃO
              1. O papel regulador do Estado: pressupostos, objetivos e instrumentos.
              2. Regulação de mercados.
              3. Regulação dos Incentivos.
              4. Regulação econômica e agências reguladoras.
              5. Conceitos básicos: monopólios naturais, estruturas de mercado, indústrias de rede, eficiência econômica,
              externalidades, bens públicos, assimetria de informação. 6. Falhas de mercado; Estado e Regulação; Falhas de Governo.
              7. Órgãos reguladores no Brasil: histórico, características das autarquias.
              8. Regulação moderna, de incentivos.
              Modelos de seleção adversa e prejuízo moral. 9. Objetivos e recursos regulatórios: o problema do regulador,
              recursos à disposição do regulador, escolha de critérios de desempenho, desenho de um plano regulatório.
              10. Princípios de qualidade regulatória, boas práticas de governança regulatória, noções de avaliação de impacto regulatório.
              Regulação setorial: regulação sanitária.

              CARGO ESPECIALISTA EM REGULAÇÃO E VIGILÂNCIA SANITÁRIA CONHECIMENTOS BÁSICOS VIGILÂNCIA SANITÁRIA

              1. Evolução da vigilância sanitária no Brasil.
              2.Vigilância Sanitária; 2.1 Conceitos; 2.2 Áreas de abrangência;
              2.3 Funções. 3. Lei nº 9.782/1999 e suas alterações  Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária,
              cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras providências.
              4. Decreto nº 3.029/1999 e suas alterações  Aprova o regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras providências.
              5. Instrumentos de ação da vigilância sanitária.
              6. Lei nº 6.360/1976 e suas alterações  Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos,
              as drogas, os insumos farmacêuticos e 29 correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências.
              7. Decreto nº 79.094/1977 e suas alterações
               Regulamenta a Lei nº 6.360/1976, que submete ao Sistema de Vigilância Sanitária os medicamentos,
              insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros.
              8. Lei nº 6.437/1977 e suas alterações Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências.
              9. Lei nº 5.991/1973 e suas alterações  Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas,
              medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências.
              10. Decreto nº 74.170/1974 e suas alterações Regulamenta a Lei nº 5.991/1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de
              drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.
              11. Lei nº 9.294/1996 e suas alterações
               Dispõe sobre as restrições ao uso e à propaganda de produtos fumígeros, bebidas alcoólicas,
              medicamentos, terapias e defensivos agrícolas, nos termos do § 4° do art. 220 da Constituição Federal.
              12. Decreto-Lei nº 986/1969 e suas alterações Institui normas básicas sobre alimentos.
              13. Lei nº 9.873/1999  Estabelece prazo de prescrição para o exercício de ação punitiva pela
              Administração Pública Federal, direta e indireta, e dá outras providências.
              14. Lei nº. 11.105/2005  Regulamenta os incisos II, IV e V do § 1º do art. 225 da Constituição Federal,
              estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam organismos geneticamente modificados  
              OGM e seus derivados, cria o Conselho Nacional de Biossegurança CNBS,
              reestrutura a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança CTNBio, dispõe sobre a Política Nacional de Biossegurança  
              PNB, revoga a Lei nº 8.974, de 5 de janeiro de 1995, e a
              Medida Provisória nº 2.191-9, de 23 de agosto de 2001, e os arts. 5º, 6º, 7º, 8º, 9º, 10 e 16 da Lei nº 10.814,
              de 15 de dezembro de 2003, e dá outras providências.
              15. Lei nº 7.802/1989  Dispõe sobre a pesquisa, a experimentação, a produção, a embalagem e rotulagem,
              o transporte, o armazenamento, a comercialização, a propaganda comercial, a utilização,
              a importação, a exportação, o destino final dos resíduos e embalagens,
              o registro, a classificação, o controle, a inspeção e a fiscalização de agrotóxicos,
              seus componentes e afins, e dá outras providências.
              16. Regimento Interno da Anvisa.
              17. Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e Saúde Pública. Papéis da Anvisa e
              sua relação com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Relações Federativas e competência da União,
              Estados e Municípios na vigilância sanitária.
              18. Boas Práticas Laboratoriais BPL: definições; condições organizacionais e de gestão: organização e
              gestão do laboratório, materiais e reagentes, equipamentos e instrumentos; processos específicos:
              amostragem, coleta e manuseio de amostras, limpeza, desinfecção, esterilização; biossegurança,
              Lei nº 11.105/2005.

              ESPECIALISTA EM REGULAÇÃO E VIGILÂNCIA SANITÁRIA ÁREA 2

              1. Característica Estrutural dos Compostos Químicos: Rotas de síntese dos compostos químicos,
              reações químicas orgânica e inorgânicas, impurezas relacionadas e não relacionadas,
              formas amorfas e polimorfismo, solventes residuais e metais pesados. Métodos analíticos aplicados para caracterização e identificação.
              2. Classificação das áreas limpas para indústria da saúde.
              3. Conceito e aplicação: validação de processos, qualificação de equipamentos, validação de limpeza, validação analítica,
              protocolo de validação, plano mestre de validação, relatório de validação; revalidação, revisão periódica de produto,
              estado de controle, revisão periódica da qualidade.
              4. Validação de processo e as suas etapas críticas; tipos de validação de processos.
              5. Gerenciamento, Controle e Garantia da qualidade: conceitos, princípio da garantia da qualidade, fatores que afetam a
              qualidade do produto, requisitos para um sistema de qualidade, objetivo, requisitos básicos, gestão da qualidade,
              auditoria da qualidade. Sistema da qualidade e seus elementos, política da qualidade para fabricação e ciclo de vida de produtos à Vigilância Sanitária.
              6.Controle estatístico dos dados do controle de qualidade, processo e controle em processo.
              7. Controle de Qualidade: conceito, objetivos, aspectos gerais, pontos críticos, fatores que afetam a
              qualidade dos produtos sujeitos aos regulamentos sanitários.
              8. 8. Controle de qualidade físico-químico: Ensaios, especificações, amostragem e parâmetros de qualidade a serem realizados nas
              matérias-primas farmacêuticas, nos controles em processos e no produto acabado para medicamentos classificados como:
              sintéticos, fitoterápicos, biológicos e biotecnológicos,
              radiofármacos, gases medicinais, antroposóficos, antihomotóxicos e antroposóficos nas diferentes formas farmacêuticas.
              9. Controle microbiológico: Considerações gerais, aplicabilidade, ensaios e avaliação dos resultados: Formas de contaminação microbiológica,
              controles necessários; Métodos de promoção e inibição de crescimento e a sua aplicabilidade;Fatores que influenciam na carga microbiana
              no produto final;Teste Limite Microbiano e as especificações microbiológicas para produtos não estéreis e estéreis; Microbiologia e controle da água;
              Determinação de endotoxinas bacterianas pelo método in vitro e in vivo; Teste de esterilidade;
              Determinação da potência microbiana do antibiótico; Métodos alternativos de avaliação da qualidade microbiológica de um produto.
              10. Controle da Qualidade de Produtos  imunológicos, hemocomponentes, hemoderivados, kits para diagnóstico de uso in vitro
              utilizados para diagnósticos das funções bioquímicas, sorologia, hematologia e reagentes imunohematológicos.
              Fundamentos metodológicos aplicados ao diagnóstico:
              Eletroforese de proteínas, hemoglobina e lipoproteína, ELISA, Imunofluorescência, Western Blot, Aglutinação,
              Quimioluminescência, Testes rápidos e Amplificação de Ácidos Nucleicos.
              Proteína em cadeia da polimerase.
              11. Microbiologia clínica dos principais patógenos causadores de infecções hospitalares; Mecanismos de resistência aos antimicrobianos;
              Transpeptidases e peptideoglicano; Vacinas para patógenos causadores de infecções hospitalares; Imunoterapia passiva e
              patógenos causadores de infecções hospitalares. Metabolismo e crescimento microbiano (bactérias, fungos, arqueas).
              Isolamento de micro-organismos: métodos de isolamento e coloração.
              Métodos utilizados na preservação de micro-organismos. Métodos de esterilização, desinfecção e assepsia. Análise microbiológica de produtos.
              Técnicas de biologia molecular aplicadas à microbiologia.
              12. Princípios utilizados em estudos de estabilidade e fotoestabilidade.
              13. Equivalência farmacêutica e perfil de dissolução: aspectos gerais, conceitos, aplicabilidade, avaliação e interpretação de resultados.
              Parâmetros utilizados na comparação do medicamento-teste em relação ao de referência.
              14 . Bioequivalência/biodisponibilidade relativa e bioisenção: aspectos gerais, conceitos, e aplicabilidade.
              Parâmetros utilizados na comparação do medicamento-teste em relação ao de referência.
              15. Sistemas de classificação biofarmacêutica de fármacos. Desempenho in vivo (bioequivalência):
              fatores da formulação e do processo produtivo que podem alterar o desempenho do medicamento.
              16. Boas 35 Práticas de Fabricação BPF: definições; evolução; aspectos gerais; sanitização e higiene; qualificação e validação;
              reclamações; recolhimento de produtos; contrato de produção e/ou análise; autoinspeção e auditorias de qualidade;
              pessoal; treinamento; higiene pessoal; instalações; equipamentos; materiais; documentação; boas práticas de produção;
              boas práticas de controle de qualidade e produtos estéreis; garantia da qualidade.
              17. Análise e gerenciamento de risco: conceito e caracterização do risco sanitário; identificação do dano; avaliação da exposição;
              ações corretivas político-administrativas no âmbito do sistema de saúde, serviço e impacto na sociedade (o que fazer, planejamento,
              procedimentos, avaliação da exposição do risco, consequências econômicas, políticas e sociais), incerteza da avaliação; decisão e ação;
              política da comunicação; Identificação do dano e suas causas, diferença entre risco, incerteza e erro; Monitoramento dos fatores de risco.
              18. Inspeção sanitária: aspectos gerais, conceito, finalidade, características, etapas para realização de uma inspeção, procedimentos,
              processo de condução, tipos de inspeção para fins de certificação, investigação.
              19. Farmacologia geral: subdivisão da farmacologia; classificação das formas farmacêuticas; classificação das drogas.
              20. Bases fisiológicas da farmacologia: mediadores químicos; receptores farmacológicos; interação droga-receptor;
              21. Farmacocinética: vias de administração; absorção; biodisponibilidade; meia-vida; distribuição; metabolização; excreção.
              Fatores físico-químicos na transferência de drogas através de membranas celulares e absorção de drogas.
              22. Farmacodinâmica: mecanismo de ação de drogas, alvos moleculares dos fármacos, interação droga-receptor, relação dose e efeito,
              potência e eficácia, antagonistas competitivos e não competitivos, ED50, DL50.
              23. Fármacos que afetam os principais sistemas orgânicos: vascular, endócrino, reprodutor, gastrintestinal, respiratório.
              24. Farmacologia Química de produtos naturais; métodos de extração, separação e identificação; controle de qualidade de produtos naturais. Fitoquímica.
              25. Toxicologia: conceitos de toxicologia; avaliação de toxicidade; toxicocinética; toxicodinâmica, toxicologia de alimentos;
              Ensaios de citotoxicidade e genotoxicidade: conceito, aplicação e avaliação; Conceito, aplicação e avaliação.
              Procedimentos e fundamentos. Fatores que influenciam as respostas. Correlação in vitro e in vivo. Métodos de avaliação da mutagenicidade de compostos químicos.
              26. Pesquisa clínica: estudos pré-clínicos e clínicos para comprovação de eficácia e segurança dos medicamentos classificados como: novo, fitoterápico, biológico,
              radiofármacos, gases medicinais, antroposóficos, antihomotóxicos e antroposóficos.
              27. Lei nº 9.787/1999 ? Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária,
              estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências.
              28. Lei nº 11.343/2006 ? Institui o Sistema Nacional de Políticas Públicas sobre Drogas Sisnad; prescreve medidas para prevenção do uso indevido,
              atenção e reinserção social de usuários e dependentes de drogas; estabelece normas para repressão à
              produção não autorizada e ao tráfico ilícito de drogas; define crimes e dá outras providências.
              29. Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e Saúde Pública. Papéis da Anvisa e sua relação com o
              Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Relações Federativas e competência da União, Estados e Municípios na vigilância sanitária.
              30. Epidemiologia, conceitos e propósitos. Indicadores de saúde. Métodos de estudos epidemiológicos.
              Investigações sobre agravos associados ao uso de tecnologias em saúde.
              31. Pesquisa Clínica: Conceitos básicos. Fases das Pesquisas Clínicas. Tipos e desenho de estudos clínicos.
              Desenhos de estudos clínicos para medicamentos e produtos para saúde.
              32. Boas Práticas Clínicas (BPC). Termos e definições. Regulamentação de pesquisas clínicas no Brasil.
              Os papéis dos Comitês de Ética (CEP), Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e da ANVISA.
              Responsabilidades e atribuições dos investigadores e patrocinadores. Segurança do paciente e do voluntário de pesquisas clínicas.
              Termo de Consentimento Livre e Esclarecido  TCLE.
              33. Bioestatística e suas aplicações nos desenhos dos estudos clínicos.
              34. Conceitos básicos, objetivos e etapas básicas de um processo de avaliação de tecnologia em saúde (ATS).
              35. Revisão da literatura científica: narrativas, sistemáticas e metanálises. Princípios e racionalidade de uma revisão sistemática.
              Avaliação crítica dos trabalhos científicos. Níveis de evidências de dados científicos. Decisões baseadas em evidências e conceitos aplicados.
              36. Regulamentação e conceitos relacionados à farmacovigilância, tecnovigilância e hemovigilância.
              37. Regulação de mercado: Câmara de Regulação de Mercado e seu papel na regulação de preços dos medicamentos no Brasil.
              38. Biotecnologia: conceitos e fundamentos dos processos de obtenção de produtos por processos biotecnológicos.
              Vacinas, anticorpos monoclonais, biomateriais e biomedicamentos. 39. Regulamentação para registro de produtos junto à
              Anvisa: medicamentos e dispositivos médicos e alimentos.
              Classificação regulatória dos diferentes grupos de produtos e requisitos para registro e alterações pós-registro.
              40. Relação entre estrutura e atividade dos fármacos.
              Opinião dos consumidores
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