Apostila ANVISA 2018 Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária Área 3

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Apostila ANVISA Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária Área 3
nível superior em Qualquer área de Formação.
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Garantimos atualização do conteúdo programático para compra antes da
publicação do edital ANVISA 2019.
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Não há índice geral na Apostila ANVISA.

Cada tema é abordado em um arquivo PDF diferente de acordo
com os tópicos exigidos na ordem do edital 2013.
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa promoverá novo
concurso onde ofertará mais de 78 vagas, segundo previsão.

Os cargos para o concurso ANVISA 2019 previstos para Analistas e especialistas.

O salário ofertado do Concurso ANVISA 2019 previsto no valor de até R$ 13.593,69.

Qual a função da ANVISA: é a responsável pela aprovação de
produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária no Brasil.

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No concurso ANVISA anterior:

A Inscrição para o Concurso ANVISA foi realizada pelo cetroconcursos.org.br

Oferecia 314 vagas para técnico administrativo,
Técnico em Regulação, analista administrativo, Especialista em Regulação.

Salários R$ 4.760,18 e R$ 10.019,20.

Edital do Concurso ANVISA
http://www.cetroconcursos.org.br
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Atenção às informações abaixo antes de finalizar a compra da apostila:
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Não vendemos apostilas impressas, somente apostilas via
download ou em cd para leitura em
PC e impressão para o cliente imprimir se desejar.
Documentos institucionais e dispositivos legais sugeridos no edital
do Concurso Público ANVISA
são apresentados na íntegra e sem comentários em nossas apostilas.
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Estes conteúdos e textos legais também estão disponíveis na internet,
conforme os links mencionados no próprio edital.
A apostila ANVISA não deve ser entendida como forma de suprir
a formação do candidato exigida no
edital 2013; mas como instrumento revisional de conteúdos.
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Não enviamos amostras de conteúdo.
Nossa apostila Concurso Público ANVISA é de acordo com o edital 2013 .
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Sedex: Prazo de Entrega dos correios para Capitais
de 2 a 4 dias úteis. Interior 3 a 5 dias úteis.
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o reenvio da postagem só ocorrerá mediante ao
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da existência de direitos autorais,
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Oferecemos suporte total ao candidato, inclusive, tirando dúvidas
após a aquisição do material, isto é,
durante o período de estudo para Concurso Público ANVISA.
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possui marca d´água em todas as páginas.
O prazo de 2 dias não é computado nos finais de semana.
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PROVAS DE CONCURSOS ANTERIORES DA ÁREA COMO CORTESIA:
Em anexo, como CORTESIA, enviaremos um arquivo de provas
gabaritadas da área de atuação (do Cargo)
já aplicadas em outros concursos públicos dentre as diversas
organizadoras de concursos públicos e não são comentadas.

Nosso foco não é o envio de provas, uma vez, que todas as provas
estão disponíveis nas organizadoras de concursos públicos, ou seja, na Web.
E, também, pode acontecer de ter somente uma prova da área de
atuação (do cargo) do próprio concurso
já aplicada ou não ter prova disponível, se for o primeiro concurso.

Sendo assim, enviaremos provas disponíveis de outros concursos.

Os arquivos das provas são zipados.
Há necessidade de ter instalado na máquina o programa Winrar
(descompactador de arquivos zipados).
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Conteúdo da Apostila ANVISA referente ao último Edital 2013 publicado:

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CONHECIMENTOS BÁSICOS LÍNGUA PORTUGUESA

1. Compreensão e interpretação de textos.
2. Tipologia textual.
3. Ortografia oficial.
4. Acentuação gráfica.
5. Emprego das classes de palavras.
6. Emprego do sinal indicativo de crase.
7. Sintaxe da oração e do período.
8. Pontuação.
9. Concordânciasnominal e verbal.
10. Regências nominal e verbal.
11. Significação das palavras.
12. Redação de textos técnicos (ABNT).

LÍNGUA INGLESA
1. Compreensão e interpretação de texto escrito em língua inglesa.
2. Itens gramaticais relevantes para a compreensão dos conteúdos semânticos.

DIREITO ADMINISTRATIVO E CONSTITUCIONAL ADMINISTRATIVO

1. Lei nº 8.112/1990 e suas alterações Dispõe sobre o regime jurídico dos servidores públicos civis da União,
das autarquias e das fundações públicas federais.
2. Lei nº 9.784/1999 e suas alterações Regula o processo administrativo no âmbito da Administração Pública Federal.
3. Administração Pública: princípios, espécies, formas e características.
4. Administração Pública direta e indireta;
4.1 Autarquias; 4.2 Empresas públicas, sociedade de economia mista e fundações públicas;
4.3 Agências Reguladoras.
5. Poderes Administrativos: poder regulamentar, poder de polícia, poder vinculado e poder discricionário.
6. Ética e função pública: Código de Ética Profissional do Serviço Público Decreto nº 1.171/1994 e suas alterações
Aprova o Código de Ética Profissional do
Servidor Público Civil do Poder Executivo Federal.
7. Lei nº 10.871/2004 e suas alterações
Dispõe sobre a criação de carreiras e organização de cargos efetivos
das autarquias especiais denominadas
Agências Reguladoras, e dá outras providências.
8. Lei nº 8.666/1993.
9. Acesso à informação: Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e
Decreto nº 7.724, de 16 de maio de 2012.

DIREITO CONSTITUCIONAL
1. Princípios fundamentais.
2. Direitos e garantias fundamentais.
3. Organização do Estado;
3.1 Organização Político Administrativa: União, os Estados, os Municípios,
o Distrito Federal e os Territórios.
4. Administração Pública: disposições gerais dos servidores públicos civis.

POLÍTICAS PÚBLICAS E GESTÃO PÚBLICA

1. Conceito de Política Pública. Relação entre Política e Política Pública.
2. Análise de Políticas Públicas.
3. Modelos de tomada de decisão em política pública: incremental, racional e suas variantes.
4. Tipos de políticas públicas: distributivas, regulatórias e redistributivas.
5. Políticas Públicas e suas fases: formação da agenda; formulação;
implementação; monitoramento e avaliação.
6. Controle Social transparência e participação social.
7. Políticas de Saúde;
7.1. Lei nº 8.080/1990 e suas alterações Dispõe sobre as condições para a
promoção, proteção e recuperação da saúde,
a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências;
7.2. Decreto nº 7.508/2011 e suas alterações Regulamenta a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990,
para dispor sobre a organização do Sistema Único de Saúde SUS, o planejamento da saúde,
a assistência à saúde e a articulação interfederativa, e dá outras providências;
7.3. Organização e funcionamento do Sistema Único de Saúde SUS; 7.4. Lei nº 8.142/1990 e suas alterações
Dispõe sobre a participação da comunidade na gestão do Sistema Único de Saúde (SUS} e sobre as transferências
intergovernamentais de recursos financeiros na área da saúde e dá outras providências.
8. Modelos de Administração Pública: Patrimonialista, Burocrático e Gerencial.
9. Processos participativos de Gestão Pública.
10. Conselhos de Gestão, Orçamento Participativo e Parceria entre Governo e Sociedade.
11. Caracterização das organizações: tipos de estruturas organizacionais, aspectos comportamentais (motivação, clima e cultura).
12. Gestão da mudança organizacional: ferramentas de mudança organizacional: benchmarking, programa de qualidade,
aprendizado organizacional e planejamento estratégico.
13. Instrumentos gerenciais contemporâneos:
avaliação de desempenho e resultados, flexibilidade organizacional, trabalho em equipe,
a cultura da responsabilidade e os mecanismos de rede.
14. Gestão do Conhecimento.

REGULAÇÃO 1. O papel regulador do Estado: pressupostos, objetivos e instrumentos.
2. Regulação de mercados.
3. Regulação dos Incentivos 4. Regulação econômica e agências reguladoras.
5. Conceitos básicos: monopólios naturais, estruturas de mercado, indústrias de rede, eficiência econômica,
externalidades, bens públicos, assimetria de informação. 6. Falhas de mercado; Estado e Regulação; Falhas de Governo.
7. Órgãos reguladores no Brasil: histórico, características das autarquias.
8. Regulação moderna,de incentivos. Modelos de seleção adversa e prejuízo moral.
9. Objetivos e recursos regulatórios: o problema do regulador, recursos à disposição do regulador,
escolha de critérios de desempenho, desenho de um plano regulatório.
10. Princípios de qualidade regulatória, boas práticas de governança regulatória,
noções de avaliação de impacto regulatório. Regulação setorial:regulação sanitária.

VIGILÂNCIA SANITÁRIA
1. Evolução da vigilância sanitária no Brasil. 2.Vigilância Sanitária; 2.1 Conceitos; 2.2 Áreas de abrangência; 2.3 Funções.
3. Lei nº 9.782/1999 e suas alterações ? Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária e dá outras providências. 4. Decreto nº 3.029/1999 e suas alterações Aprova o regulamento da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária e dá outras providências.
5. Instrumentos de ação da vigilância sanitária. 6. Lei nº 6.360/1976 e suas alterações
Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos,
cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências.
7. Decreto nº 79.094/1977 e suas alterações Regulamenta a Lei nº 6.360/1976, que submete ao Sistema de
Vigilância Sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros.
8. Lei nº 6.437/1977 e suas alterações
Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências.
9. Lei nº 5.991/1973 e suas alterações Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos,
insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências.
10. Decreto nº 74.170/1974 e suas alterações Regulamenta a Lei nº 5.991/1973, que dispõe sobre o controle sanitário
do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.
11. Lei nº 9.294/1996 e suas alterações
Dispõe sobre as restrições ao uso e à propaganda de
produtos fumígeros, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas,
nos termos do § 4° do art. 220 da Constituição Federal.
12. Decreto-Lei nº 986/1969 e suas alterações Institui normas básicas sobre alimentos.
13. Lei nº 9.873/1999 Estabelece prazo de prescrição para o exercício de ação punitiva pela Administração Pública Federal,
direta e indireta, e dá outras providências.
14. Lei nº. 11.105/2005 Regulamenta os incisos II, IV e V do § 1º do art. 225 da Constituição Federal,
estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam organismos geneticamente modificados
OGM e seus derivados, cria o Conselho Nacional de Biossegurança CNBS, reestrutura a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança CTNBio,
dispõe sobre a Política Nacional de Biossegurança PNB, revoga a Lei nº 8.974, de 5 de janeiro de 1995,
e a Medida Provisória nº 2.191-9, de 23 de agosto de 2001, e os arts. 5º, 6º, 7º, 8º, 9º, 10 e 16 da Lei nº 10.814,
de 15 de dezembro de 2003,
e dá outras providências.
15. Lei nº 7.802/1989 ? Dispõe sobre a pesquisa, a experimentação, a produção, a embalagem e rotulagem,
o transporte, o armazenamento, a comercialização, a propaganda comercial, a utilização, a importação, a exportação,
o destino final dos resíduos e embalagens, o registro, a classificação, o controle, a inspeção e a fiscalização de agrotóxicos,
seus componentes e afins, e dá outras providências.
16. Regimento Interno da Anvisa.
17. Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e Saúde Pública. Papéis da Anvisa e sua relação com o
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Relações Federativas e competência da União,
Estados e Municípios na vigilância sanitária.
18. Boas Práticas Laboratoriais BPL: definições; condições organizacionais e de gestão: organização e
gestão do laboratório, materiais e reagentes, equipamentos e instrumentos; processos específicos:
amostragem, coleta e manuseio de amostras, limpeza, desinfecção, esterilização;
biossegurança, Lei nº 11.105/2005.

CONHECIMENTOS ESPECÍFICOS

1. Boas Práticas de Fabricação BPF: definições; evolução; aspectos gerais.
2. Epidemiologia, Vigilância epidemiológica e Saúde pública: conceitos, propósitos, funções,
indicadores de saúde, métodos de estudos epidemiológicos (inquérito, investigação), coleta de dados,
informações e fontes de erros, investigação epidemiológica.
3. Análise e gerenciamento de risco: conceito e caracterização do risco sanitário; identificação do dano;
dose-resposta; avaliação da exposição; ações corretivas político-administrativas no âmbito do sistema de saúde,
serviço e impacto na sociedade (o que fazer, planejamento, procedimentos, avaliação da exposição do risco,
consequências econômicas, políticas e sociais), incerteza da avaliação; decisão e ação; política da comunicação;
identificação do dano e suas causas, diferença entre risco, incerteza e erro; Monitoramento dos fatores de risco.
4. Inspeção sanitária: aspectos gerais, conceito, finalidade, características, etapas para realização de uma inspeção,
procedimentos, processo de condução, tipos de inspeção para fins de certificação, investigação.
5. Biossegurança, Lei nº 11.105/2005. 6. Lei nº 9.782/1999 e suas alterações Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária,
cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras providências.
7. Decreto nº 3.029/1999 e suas alterações Aprova o regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras providências.
8. Lei nº 6.360/1976 e suas alterações Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas,
os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências.
9. Decreto nº 79.094/1977 e suas alterações Regulamenta a Lei nº 6.360/1976,
que submete ao Sistema de Vigilância Sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas,
correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros.
10. Lei nº 6.437/1977 e suas alterações ? Configura infrações à legislação sanitária federal,
estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências.
11. Direito Sanitário:
11.1 Conceito e abrangência; 11.2 Fontes do Direito Sanitário; 11.3 Princípios do Direito Sanitário;
11.4. Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011;
11.5 Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990.
Lei Complementar nº 141, de 13 de janeiro de 2012.
12. Planejamento estratégico.
13. Planejamento organizacional.
14. Avaliação institucional. 15. Economia em saúde.
16. Sistema de Informação em Saúde;
17. Regulação econômica do setor farmacêutico;
17.1 Órgão regulador do mercado Câmara de Regulação Econômica do Mercado de Medicamentos.
Atuação do órgão; 17.2 Lei nº 10.742/2003;
17.3 Competências da ANVISA na regulação econômica e monitoramento do mercado de medicamentos.